美FDA批准辉瑞(PFEUS)抗体药物偶联Besponsa用于儿童
2024-06-18 【 字体：大 中 小 】
智通财经APP获悉，美国食品和药物管理局(FDA)周三宣布，辉瑞(PFE.US)的抗体-药物偶联物inotuzumab ozogamicin已获得美国监管机构批准，该药物以Besponsa的名称上市，用于治疗一种白血病儿童的额外适应症。
2017年，该机构批准了针对复发或难治性b细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)(最常见的ALL类型)的成人cd22靶向ADC。
最新的决定允许其用于一岁及以上患有CD-22阳性R/R b细胞前体ALL的儿童。
该批准是基于一项52例患者开放标签研究的数据显示，Besponsa导致42%的完全缓解(CR)，中位CR持续时间为8.2个月。
这一消息凸显了这家总部位于纽约的制药巨头在ADC领域的持续努力。去年12月，该公司以430亿美元的价格收购了ADC药物开发商Seagen。
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